((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails au paragraphe 11) par Pratik Jain
Un jeune patient est décédé d'un arrêt cardiaque après avoir reçu la thérapie génique expérimentale de Pfizer PFE.N testée dans un essai de phase intermédiaire pour une maladie musculaire appelée dystrophie musculaire de Duchenne(DMD), a déclaré le fabricant de médicaments à Reuters mardi.
"Un événement indésirable grave et fatal a été signalé comme un arrêt cardiaque chez un participant à l'étude DAYLIGHT de phase 2", a déclaré un porte-parole de la société à Reuters dans une réponse envoyée par courrier électronique.
L'étude porte sur des garçons âgés de 2 à 3 ans atteints de DMD, une maladie génétique entraînant une fonte musculaire dans laquelle la plupart des patients sont dépourvus de la protéine dystrophine qui maintient les muscles intacts. Cette maladie touche environ un garçon sur 3 500 dans le monde.
"Le patient a reçu la thérapie génique expérimentale, fordadistrogene movaparvovec, au début de l'année 2023", selon une lettre de la communauté attribuée à l'équipe de thérapie génique DMD du fabricant de médicaments et publiée par un groupe de défense à but non lucratif.
Pfizer n'a pas répondu immédiatement à une demande de Reuters visant à confirmer la lettre communautaire attribuée à l'entreprise.
Tous les participants seront suivis dans le cadre de l'étude, pendant cinq ans après le traitement par thérapie génique, qui a débuté en août 2022 et devrait s 'achever début 2029, selon les informations mises à jour par l'entreprise sur un registre d'essais cliniques.
L'entreprise a déclaré qu'en collaboration avec le comité externe indépendant de contrôle des données, elle était en train d'examiner les données pour en comprendre la cause potentielle.
La thérapie génique candidate est également testée dans une autre étude de DMD en phase avancée, appelée CIFFREO, chez des garçons âgés de 4 à moins de 8 ans, selon les mises à jour du pipeline sur le site web du fabricant de médicaments.
Il n'y a pas d'impact sur nos prévisions de résultats à un stade avancé, a déclaré l'entreprise à Reuters dans son courrier électronique.
"Nous prévoyons de commencer l'analyse primaire de l'essai de phase 3 CIFFREO du fordadistrogène movaparvovec à la fin de ce mois et de partager les résultats de première ligne assez rapidement", a-t-elle ajouté.
Pfizer a décidé d'interrompre le dosage associé à la partie croisée de l'étude CIFFREO, selon la lettre. L'arrêt du dosage ne s'applique pas aux autres essais en cours pour le traitement candidat, car le dosage a été achevé dans ces études.
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